建議反饋
QA質量經(jīng)理
13000～18000 元/月 *16薪
當前位置：
職位要求
職位性質：全職
學歷要求：本科及以上
工作經(jīng)驗：八年以上
專業(yè)要求：藥學、制藥工程、化學、化學工程與工藝
職稱要求：中級職稱
外語要求：英語良好
崗位職責
1. 質量體系搭建與運維
搭建、修訂、落地整套 QMS 質量管理體系：質量手冊、SOP、規(guī)程、記錄模板，適配 NMPA?GMP、ICH?Q7、FDA?cGMP、歐盟 EMA 法規(guī)
跟進國內(nèi)外藥事法規(guī)更新，組織全員 GMP 培訓、崗位考核
組織內(nèi)審、管理評審，定期排查體系漏洞，持續(xù)優(yōu)化流程
2. 四大質量流程管控（原料藥最核心）
偏差管理：生產(chǎn)異常、設備故障、物料超標、記錄失誤，組織根因調(diào)查，審批偏差報告，閉環(huán) CAPA 糾正預防措施
變更控制：工藝、設備、輔料供應商、檢驗方法、廠房環(huán)境、人員的所有變更，開展風險評估，審批變更、跟蹤落地、確認效果
OOS/OOT 超標調(diào)查：中間體、成品、水分、有關物質、純度檢驗超標，牽頭實驗室 + 生產(chǎn)聯(lián)合調(diào)查，杜絕數(shù)據(jù)造假、數(shù)據(jù)完整性風險
風險評估 QRM：工藝風險、清潔殘留、交叉污染、溶劑殘留、人員操作風險，常用 FMEA 工具評估管控
3. 文件、批記錄與產(chǎn)品放行
審核批生產(chǎn)記錄 BMR、批檢驗記錄、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)、留樣記錄
審核原輔包、中間體、成品質量標準、檢驗操作規(guī)程
最終審核放行每一批原料藥成品，決定放行 / 返工 / 報廢
4. 驗證管理（API 合成剛需）
統(tǒng)籌全廠驗證主計劃 VMP，審批方案與報告：
設備 IQ/OQ/PQ、潔凈區(qū)環(huán)境驗證、工藝用水驗證
工藝驗證 PV、清潔驗證 CV（原料藥重中之重，溶劑殘留、交叉污染）
分析方法驗證、計算機系統(tǒng) LIMS?CSV 驗證
5. 供應商審計與物料管控
原輔料、溶劑、催化劑、包材供應商準入、現(xiàn)場審計、年度復審
物料入庫驗收、不合格物料處置、供應鏈質量風險管控
6. 審計迎檢（原料藥崗位硬能力）
藥監(jiān)局飛行檢查、日常核查、客戶審計、海外 FDA/EMA 官方檢查總負責人
資料籌備、現(xiàn)場應答、缺陷項整改、閉環(huán)回復
主導客戶質量問卷、質量回復、客戶投訴調(diào)查、產(chǎn)品召回演練與處置
7. 團隊與日常管理
分配 QA 組員：現(xiàn)場 IPQA、文件專員、驗證專員、供應商 QA
績效考核、崗位培訓、日常巡檢車間合成、結晶、離心、干燥、粉碎、分裝全工序
年度產(chǎn)品質量回顧 APQR、質量數(shù)據(jù)復盤、質量指標管控
公司介紹
石家莊龍澤制藥股份有限公司（簡稱龍澤制藥）創(chuàng)建于2006年12月。在過去的多年時間里，龍澤制藥已經(jīng)迅速成長為治療艾滋病、乙肝藥物領域最具競爭力的生產(chǎn)廠商之一。
以“為生命創(chuàng)造奇跡”為公司使命，龍澤制藥專注于醫(yī)藥中間體、原料藥和制劑的生產(chǎn)及研發(fā)。我們擁有團結而富有朝氣的優(yōu)秀人才、齊備而符合規(guī)范的一流設備、先進的國際化質量管理理念，能夠滿足藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售所需的所有環(huán)節(jié)。
“正心修己、專術明道、審勢度勢”是我們的價值觀。龍澤制藥聚焦客戶需求，持續(xù)變革不斷創(chuàng)新，實現(xiàn)高效的流程化運作，嚴格執(zhí)行質量管理體系，用優(yōu)質的產(chǎn)品和服務提高產(chǎn)品競爭力。
我們堅持以人為本，重視人力資源的開發(fā)與管理，通過專業(yè)技能的培訓與綜合管理，幫助員工發(fā)揮個人特長，體現(xiàn)個人價值。龍澤制藥熱忱的歡迎廣大有志之士加盟公司。
研發(fā)中心：石家莊市高新區(qū)（東開發(fā)區(qū)）天山科技園
生產(chǎn)基地：石家莊市深澤縣西環(huán)路16號（國家生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園）
以“為生命創(chuàng)造奇跡”為公司使命，龍澤制藥專注于醫(yī)藥中間體、原料藥和制劑的生產(chǎn)及研發(fā)。我們擁有團結而富有朝氣的優(yōu)秀人才、齊備而符合規(guī)范的一流設備、先進的國際化質量管理理念，能夠滿足藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售所需的所有環(huán)節(jié)。
“正心修己、專術明道、審勢度勢”是我們的價值觀。龍澤制藥聚焦客戶需求，持續(xù)變革不斷創(chuàng)新，實現(xiàn)高效的流程化運作，嚴格執(zhí)行質量管理體系，用優(yōu)質的產(chǎn)品和服務提高產(chǎn)品競爭力。
我們堅持以人為本，重視人力資源的開發(fā)與管理，通過專業(yè)技能的培訓與綜合管理，幫助員工發(fā)揮個人特長，體現(xiàn)個人價值。龍澤制藥熱忱的歡迎廣大有志之士加盟公司。
研發(fā)中心：石家莊市高新區(qū)（東開發(fā)區(qū)）天山科技園
生產(chǎn)基地：石家莊市深澤縣西環(huán)路16號（國家生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園）
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山東-日照市
2026-08-05
河北-石家莊市
2026-08-05
私營/民營企業(yè)
500 - 999人
藥學、制藥工程、化學、化學工程與工藝QA質量經(jīng)理